1. Расчет цены должен позволять ФАС России установить каким образом заявителем определен точный размер заявленной к перерегистрации цены (например, в случае удорожания отдельных компонентов и роста отдельных затрат расчет цены должен содержать сведения о доле таких затрат в ее структуре; в случае расчета цены на основе внешних и внутренних индикаторов (цены в иностранных государствах, рост курса валюты, показатели инфляции и т.д.), такой расчет должен содержать сведения об используемых индикаторах и обоснование их использования).
2 Заявленная к перерегистрации цена должна быть минимальной отпускной ценой производителя, позволяющей продолжить производство и поставки лекарственного препарата в России, т.е. учету подлежит минимальный уровень рентабельности (прибыли).
3. В случае удорожания производства расчет цены (преимущественно для российских производителей) должен быть произведен на величину увеличения прямых расходов на производство заявленного лекарственного препарата с приложением подтверждающих документов (например, на величину удорожания стоимости фармацевтической субстанции с приложением документов, подтверждающих ранее действующую стоимость и новую стоимость).
4. Сведения о ввозе (отгрузках) препарата и расчет средневзвешенной фактической цены ввоза (отпускной цены) препарата за потребительскую упаковку должны быть включены в расчет цены для иностранных производителей.
