Постановлением Правительства РФ от 23.03.2022 № 443 утверждено положение о ведении реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в Российской Федерации и производство которых осуществляется производителями, происходящими из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Постановлением установлено следующее:
- под лекарственным препаратом (далее ЛП), не имеющего российских аналогов, понимается ЛП, который имеет международное непатентованное наименование  (или химическое, или группировочное) наименование, лекарственную форму и дозировку, сведения о которых в совокупности отсутствуют в государственном реестре ЛС либо совокупность сведений о которых присутствует в реестре ЛС, но на дату подачи заявления о включении организации в реестр в гражданском обороте в РФ есть не более одного торгового наименования;
- под медицинским изделием (далее -МИ), не имеющего российских аналогов, понимается МИ, отнесенное к коду вида номенклатурной классификации МИ, утвержденной Минздравом РФ, при отсутствии иных МИ, зарегистрированных в течении одного календарного года на дату подачи заявления о включении организации в реестр по этому коду.
В соответствии с Постановлением в реестр включаются организации, соответствующие требованиям, установленным Законом № 44-ФЗ к участникам закупки. 

Документ вступил в силу 24.03.2022 и действует до 01.08.2022